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    南科征途體外診斷試劑GMP車間裝修工程

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    南科征途體外診斷試劑GMP車間裝修工程

    項目名稱:南科征途體外診斷試劑GMP車間改建工程 項目規模:400m2 潔 凈 度:萬級 項目地址:廣東深圳
    沒有此類產品
    產品描述

     

    ——  南科征途體外診斷試劑GMP車間裝修工程  ——

     
      公司簡介  


    深圳南科征途(與南方科技大學合營)和硅谷 apostle征途(美國加州硅谷)公司致力于研發新型生物技術,從根本上提高液體活檢 -在血液或其他體液中檢測游離遺傳物質的技術 - 在癌癥早期檢測、無創產前診斷nipt及其他檢測項目中的靈敏性和準確性。專利技術包括 apostle minimax(tm)高效游離核酸富集抽提技術、apostle minimax(tm)高效游離核酸保存技術、apostle triton(tm)人工智能技術等液體活檢專利技術產品。作為專利技術和相關試劑耗材產品提供者,與下游液體活檢服務提供商共同服務大眾,建設生命科技領域的跨國領軍企業,改善國計民生。平臺專利技術產品可以應用于廣闊的醫療大健康領域,包括無創產前診斷 nipt、感染性疾病、car-t藥物研發等。
     

      項目概況  

     

    項目名稱:南科征途體外診斷試劑GMP車間改建工程
    項目規模:400m2
    潔 凈 度:萬級
    項目地址:廣東深圳
    圍護結構:玻鎂彩鋼板
    凈化空調:中央潔凈空調、純水系統、傳遞窗
    管道部分:不銹鋼純水系統、排水系統、風管系統
    儀器部分:風量調節閥、壓差表
    電器部分:配電箱、潔凈燈具、開關插座、紫外線燈、臭氧系統
    地面部分:PVC地板
    檢測:通過藥監局檢測
     

      涉及標準與工作文件  


    1、醫療器械生產質量管理規范;
    2、醫療器械監督管理條例;
    3、體外診斷試劑生產實施細則;
    4、醫療器械潔凈室(區)檢查要點指南(2014版);
    5、無菌醫療器具生產管理規范(YY0033-2000);
    6、醫藥工業潔凈廠房設計規范(GB50457-2008);
    7、潔凈室及相關受控環境 第3部分:檢測方法(GB/T 25915.3-2010)等

     

      無菌醫療器械潔凈區潔凈度等級表   
     

    潔凈度級別

    塵粒最大允許數,個/m3

    微生物最大允許數

    ≥0.5 um

    ≥5 um

    沉降菌,個/皿

    浮游菌,個/m3

    100級

    3500

    0

    1

    5

    10000級

    350000

    2000

    3

    100

    100000級

    3500000

    20000

    10

    500

    300000級

    10500000

    ≤60000

    15

    --

     

     

     

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