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    Ambu無菌醫療器械GMP凈化車間

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    Ambu無菌醫療器械GMP凈化車間

    項目名稱:無菌醫療器械潔凈室工程 項目規模:4800㎡ 潔 凈 度:萬級、十萬級 項目地址:福建廈門
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    產品描述

    ——  Ambu無菌醫療器械潔凈室裝修工程  ——

     
      公司簡介  

     

    Ambu 致力于開發、生產和銷售醫院及救援服務需要的診斷和生命支持設備。自1956年推出第一款自充氣式簡易呼吸器來,Ambu一直專注研發和創新。

    我們朝著幫助醫生、護理人員和護士救助生命和改善病患護理體驗的目標不斷前行。

    為了實現這目標,我們必須了解客戶所面臨的挑戰,醫療設備領域中最新治療的方法和發展。我們的業務是基于一個獨特的知識和 與客戶的密切關系。我們了解客戶的需求。我們通過提供創意性的解決方案,不妥協的高品質,,個性化的客戶支持和有效的全球網絡執行能力,成為世界級的供應商。
     

      項目概況  

     

    工程名稱:無菌醫療器械GMP車間安裝工程
    凈化等級:D級(十萬級)
    空調部分:水冷式空調凈化機組、送風管、回風管、排風管、新風
    工程內容:內裝、地面、暖通、排風、回風、新風、動力電、照明、凈化燈、紫外燈、弱電、工藝管道等
    其他部分:給水、純凈水、潔凈室風淋室、不銹鋼傳遞窗、組合式凈化空調箱、排風機
     

      潔凈室系統設計規范  

    1、國際標準《ISO/DIS 14644》
    2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》
    3、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》
    4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》
    5、潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》
    6、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》
    7、美國聯邦標準《FS209E-92》



      潔凈室(區)溫濕度要  

    萬級潔凈室(區)溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;
    十萬級潔凈室(區)溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%;
    人員凈化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。



      無菌檢測實驗室要求  

    醫療器械GMP潔凈車間必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室(與生產區分開),要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。


     

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