• <blockquote id="acw0w"><code id="acw0w"></code></blockquote>
    <rt id="acw0w"><xmp id="acw0w">

    400-8808-052

    >
    >
    >
    體外診斷試劑無塵室凈化系統裝修工程

    友情鏈接:

    公司地址:深圳市寶安區航城街道利錦社區東光路10號光匯工業園A棟302                          服務熱線:0755-82590671                          郵箱:zyhj88@zyhjgroup.cn

    深圳市正源環境科技有限公司版權所有         ICP備案:粵ICP備18063237號                *本站部分網頁素材及相關資源來源互聯網,如有侵權請速告知,我們將會在24小時內刪除*

     

        工程咨詢顧問                   關注正源公眾號

    瀏覽量:

    體外診斷試劑無塵室凈化系統裝修工程

    項目名稱:體外診斷試劑無塵室凈化系統工程 項目規模:5300㎡ 潔 凈 度:萬級、十萬級 項目地址:廣東東莞
    沒有此類產品
    產品描述

    ——  體外診斷試劑無菌潔凈無塵室裝修工程  ——

     
      體外診斷試劑(醫療器械)潔凈車間及實驗室設計主要依據  


    1、醫療器械生產質量管理規范;
    2、醫療器械監督管理條例;
    3、體外診斷試劑生產實施細則;
    4、醫療器械潔凈室(區)檢查要點指南(2014版);
    5、無菌醫療器具生產管理規范(YY0033-2000);
    6、醫藥工業潔凈廠房設計規范(GB50457-2008);
    7、潔凈室及相關受控環境 第3部分:檢測方法(GB/T 25915.3-2010)等
     

      體外診斷試劑生產區域凈化車間環境與控制要求  

     

    第一條 對生產環境有潔凈度要求的產品除應當滿足《體外診斷試劑生產實施細則》的通用要求外,其生產環境應當滿足本附錄的要求。不同的凈化級別區域控制標準參見以下表格:

    潔凈度級別

    塵粒最大允許數/立方米

    微生物最大允許數

    0.5μm

    5μm

    沉降菌數/

    100

    3,500

    0

    1

    10,000

    350,000

    2,000

    3

    100,000

    3,500,000

    20,000

    10



     

     

     

     

    第二條 企業應當明確工藝所需的空氣凈化級別,進入潔凈室(區)的空氣必須凈化。
    陰性、陽性血清、質?;蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽?0,000級環境下進行,與相鄰區域保持相對負壓,并符合防護規定。
    酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應(PCR)試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環節,至少應在100,000級凈化環境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。
    普通化學類診斷試劑的生產應在清潔環境(符合本細則第二十條規定)中進行。
    第三條 廠房應當具有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
    第四條 企業應當提供潔凈區內生產工藝流程圖和空氣調節、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區廠房應當提供有資質的設計單位設計的圖紙。
    第五條 在設計和建設廠房時,應當考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。
    第六條 潔凈區應當配置空氣消毒裝置,有平面布置圖、編號和使用記錄。
    第七條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施,在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
    第八條 潔凈室(區)應當根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300Lx;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應當具有應急照明設施。
    第九條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。
    第十條 更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區)產生不良影響。
    第十一條 潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟,平時密封良好,緊急情況發生時應能保證暢通。
    第十二條 潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具,應當指定地點存放,存放地不應對產品造成污染。
    第十三條 操作臺(板)應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物,便于清洗、消毒,不使用木質或油漆臺面。
    第十四條 潔凈室(區)的空氣如可循環使用應當采取有效措施避免污染和交叉污染。
    第十五條 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10Pa,應配備監測靜壓差的設備,并定期監控。
    第十六條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應當與試劑產品生產工藝要求相適應。
    第十七條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對物料產生污染。
    第十八條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入,應有防止交叉污染的措施。應當建立、執行物料進出潔凈區的清潔程序,有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗(或氣閘室)。
    第十九條 潔凈室(區)和非潔凈室(區)之間應有緩沖設施,潔凈室(區)人流、物流走向應合
    理。
    第二十條 根據生產工藝要求,潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室,空氣潔凈度級別應當與生產要求一致,并有捕塵和防止交叉污染的設施。
    第二十一條 在凈化車間內工作的人員應穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應,并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部毛發、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物。
    第二十二條 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應當分別清洗、整理,必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。100,00級以上區域的潔凈工作服應當在潔凈區內洗滌、干燥、整理,按要求滅菌。
    第二十三條 潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
    第二十四條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸物料,潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換,防止產生耐藥菌株。
    第二十五條 在凈化車間內工作的生產人員應有健康檔案。直接接觸產品的生產人員每年至少體檢一次。
    第二十六條 應當建立、執行人員進出潔凈區的清潔程序和管理制度,人員清潔程序合理。
    第二十七條 潔凈區的凈化系統、消毒及照明等裝置應按規定進行清潔、維護和保養并進行記錄。
    第二十八條 在凈化車間內工作的生產人員應接受凈化車間衛生管理制度、個人清潔衛生制度、凈化車間使用管理制度等內容的培訓,合格后持證上崗。
    第二十九條 企業應當在驗證的基礎上明確規定潔凈區環境監測的項目和頻次,在靜態檢測合格前提下,企業應當按照規定進行潔凈室(區)內空氣溫濕度、壓差、風速、沉降菌和塵粒數的定期監測,并保存監測記錄。
    第三十條 生產激素類試劑組分的潔凈室(區)應當采用獨立的專用的空氣凈化系統,且凈化空氣不得循環使用。
    第三十一條 強毒微生物操作區、芽胞菌制品操作區應與相鄰區域保持相對負壓,配備獨立的空氣凈化系統,排出的空氣不得循環使用。

    未找到相應參數組,請于后臺屬性模板中添加
    暫未實現,敬請期待
    暫未實現,敬請期待

    全國統一服務熱線

    400-8808-052

    公司地址:
    廣東省深圳市寶安區航城街道利錦社區東光路10號光匯工業園A棟302

     

    聯系電話:0755-82590671

     

    E-mail:Zyhj88@zyhjgroup.cn

    粵ICP備18063237號  -   粵公網安備 44030602003610號  -    

    ? CopyRigth 2019 zhyjgroup.cn Inc All Rights Reserved.  深圳市正源環境科技有限公司  版權所有

    *本站部分網頁素材及相關資源來源互聯網,如有侵權請速告知,我們將會在24小時內刪除*