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    成武縣醫用制品Gmp潔凈車間裝修工程

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    成武縣醫用制品Gmp潔凈車間裝修工程

    項目名稱:醫療器械采血管GMP潔凈車間工程 項目規模:5000㎡ 潔 凈 度:C級、D級 項目地址:山東成武縣
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    產品描述

     

    ——  成武縣醫用制品Gmp潔凈車間裝修工程  ——

     
      公司簡介  

     

    山東省成武縣醫用制品廠成立于1978年,位于城南開發區,交通便利,環境優美,現有員工260多人,擁有一支以高、中級知識分子為主的科研管理隊伍;占地面積30余畝,其中高標準凈化車間2000平米,產品經山東省醫藥監督管理局批準符合醫療器械產品準入條件。2008年通過了歐盟CE產品認證,建立健全了一整套ISO13485:2003質量管理體系。



      項目概況  


    項目由廣東醫用制品廠有限公司投資建設,主要產品一次性負壓采血器、一次性真空采血管、一次性塑柄采血針、尿杯等醫用材料的生產銷售。
    項目規模:5000㎡
    潔 凈 度:C級、D級
    項目地址:山東成武


      設計依據  


    1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范;
    2、YY/T 0567.1-2005 醫療產品的無菌加工;
    3、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范;
    4、GB50073 - 2013潔凈室廠房設計規范;
    5、GB 50243-2002通風與空調工程施工及驗收規范;
    6、甲方提供的有關技術資料和要求;
    等相關規范


      潔凈區的布局要求  


    按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室(區)設計中要注意以下方面的內容:
    與血液間接接觸器械:輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈度級別。
    1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往返,人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產規模相適應。
    2、按空氣潔凈度級別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內向外,由高到低。
    3、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產生交叉污染
    A)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;
    B)不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。
    4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。
    潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列最大值:
    A)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;
    B)室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。
    5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區域。
    6、應標明回風、送風及制水管道的走向。


      潔凈區溫濕度要求 


    1、與生產工藝要求適應。
    2、萬級的潔凈室(區)溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;
       十萬級的潔凈室(區)溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%;
    3、人員凈化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。

     

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